ODONTOLOGIA Y SALUD DENTAL

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Economía Farmacéutica


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Las decisiones relativas a la salud dental de los pacientes deben ser tomadas por profesionales de la salud acreditados y teniendo en cuenta las características individualizadas de cada paciente.


 

 


 

 

 

 

Economía Farmacéutica

*Consideraciones generales:
-Alta inversión en el desarrollo de nuevos fármacos U$ 100-500 millones para desarrollar una nueva molécula o para mejorar una ya existente.
-Incentivo para industria farmacéutica mercado mundial de U$284 billones.
-Importancia de nuevos medicamentos
-Número de decesos que son evitados baja la tasa de mortalidad.
-Dinero ahorrado en el tratamiento de enfermedades como TBC, poliomielitis, enfermedades coronarias, etc. U$140 billones.

*Vías para el desarrollo de nuevos medicamentos:
-Modificaciones químicas de una molécula conocida y así obtener propiedades mejores (acetozolamida tiazidas).
-Evaluación al azar de la actividad de diversos productos naturales antibióticos, ciertos antineoplásicos por ejemplo.
-Diseño racional de un nuevo fármaco basado en el conocimiento de su estructura química y acción en el organismo (por ejemplo la farmacocinética de bloqueadores de receptores H2).
-Biotecnología y clonaje para producir diversos péptidos y proteínas activador de plasminógeno de los tejidos (PTA) por ejemplo.

·Modelo de introducción de fármacos según FDA:
-I etapa:
-Es preclínica.
-Se hace primero en cultivo y luego en animales de diagnóstico.
-Es subclínica.
-Dura 4 años.

-II etapa:
-Dura 4 años.
-Evaluación clínica de esta molécula.
-Se hace cuando los resultados de la etapa I son positivos.

-III etapa:
-NDA new drug aplicación.
-Solicitud para la FDA para que lo apruebe.
-Se demora hasta 3 años.
-IV etapa:
-Posmarketting.
-Ya fue autorizada y se vende se comercializa.
-Pero a pesar de que ya haya sido aprobado, igual hay fármacos que siguen vendiendo y tiene RAM que aún no han sido identificadas, por lo que esta etapa es importante para detectarlas.

Una vez que sale al amrketting. El laboratorio que sintetizó el fármaco, tiene 20 años de exclusividad del producto. Pasado estos 20 años, distintos laboratorios pueden copiar la estructura química y venderlo con distinto nombre comercial, pero se mantiene el nombre genérico.

1.Etapa Preclínica:

*Fin:
-Evualar laToxicidad aguda se ve la dosis letal 50, que es la mínima dosis que se necesita para que se muera el 50% de los organismos vivios.

-Evaluar la Toxicidad crónica.

-Evaluar la Seguridad.

-Potencial Mutagénico efectos en la estabilidad genética de bacterias (Test de Ames) o en genética de mamíferos en cultivos.

-Efectos sobre la reproducción problemas teratogénicos.

-Potencial carcinogénico estudio en especies de animales distintos y se requiere para el uso crónico de medicamentos.

2.Estudios clínicos:
a)Fase I.
b)Fase II. Estudios premarketting.
c)Fase III
d)Fase IV estudios postmarketting (hay una mayor cantidad de individuos que reciben el fármaco.



a)Fase I:

*Objetivo:
-Verificar la seguridad del nuevo fármaco en el ser humano.
-Establecer un rango de dosis seguras.

*Características:
-Incluye el número de pacientes voluntarios sanos (par la enfermedad).
-Pueden incluir enfermos si la toxicidad esperada es alta (SIDA, cáncer, etc.).
-Estudio de características farmacocinéticas.
-Estudio abierto no hay control con un placebo. Para evitar el sesgo es necesario hacer estudios con placebo.
-Simple ciego solo el paciente no sabe lo que se le está administrando.
-Doble ciego el paciente y el investigador desconocen lo que se está administrando.

*Quién y dónde se realiza?:
-Se efectúa en centros de investigación por farmacólogos clínicos.

b)Fase II:

*Objetivo:
-Demostrar la eficacia del nuevo fármaco.
-Delimitar un rango de dosis terapéuticas.
-Valorar la relación eficacia-toxicidad.

*Características:
-Reducido número de pacientes 10 - 200 que padecen de la enfermedad, no personas sanas.
-Diseño simple ciego, incluyendo un placebo y un estándar de comparación se compara con un fármaco de acción similar.
-Puede detectar la aparición de diversas RAM a pesar de que aun el número de pacientes no es muy alto.

*Dónde se realiza?:
-Se efectuará en centros clínicos especializados.




c)Fase III:

*Objetivo:
-Verificar la eficacia y toxicidad del nuevo fármaco a corto y largo plazo en condiciones clínico-terapeúticas más próximas a la población que se utilizará en el futuro.

*Características:
-Incluye el alto número de pacientes (miles) para establecer seguridad y eficacia.
-Diseño doble ciego.
-Diseño randomizado (al azar).
-Diseño cruzado a un paciente se le da un fármaco, luego lavado (2washout”) y luego un placebo (o al revés), lo que permite que los pacientes sean sus propios controles.
-Si los resultados son positivos, se solicita permiso para la venta del medicamento (NDA - New Drug Application dirigido por la FDA).
-Aprobación por la FDA puede tomar 3 o más años plazos mas cortos en caso de real urgencia por el medicamento.

*Quién y dónde se realiza?:
-Efectuado por especialistas en centros hospitalarios y a un alto costo.
-Después del desastre de la Talidomida todas estas etapas son más rigurosas, para seguridad de la población.

d)Fase IV:

*Objetivos:
-Vigilar la aparición de las RAM no detectadas en la fase de premarketting debido a su baja frecuencia (idiosincrasia) o que requieren de un tiempo de exposición prolongado.
-Vigilar los efectos teratogénicos.
-Vigilar las interacciones con otros fármacos.

-Idiosincrasia por falta de conocimientos aparecen efectos inesperados en ciertos pacientes, ya que ellos poseen o carecen ciertas enzimas para la metabolización de ciertos fármacos.


*Características:
-Estudios con diseño variado.
-Valorar eficacia.
-Estudios de Farmacovigilancia.
·Farmacovigilancia:
-Se preocupa de ver los RAM
-Se juntan estudios similares para tener mayor cantidad de pacientes y valorar sus RAM.

*Mecanismo de comunicación:
-Notificación voluntaria.
-Notificación anecdótica reportada por un médico o dentista acerca de un efecto inusual de un cierto fármaco.
-Análisis de estadísticas vitales registros de natalidad, mortalidad.
-Monitorización intensiva de pacientes hospitalizados incluso también pacientes ambulatorios.
-Monitorización de acontecimientos asociados a la prescripción.

*Estudios utilizados en farmacovigilancia:
-Estudios de cohorte grupos de pacientes con una determinada patología.
-Estudios caso-control.
-Fusión de registros clínicos es una manera científica de verificar estudios similares realizados en distintos lugares. Se hace con el fin de tener un grupo de personas “n” y así calcular la eficacia del producto Metanálisis.

 

 
     

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