ODONTOLOGIA Y SALUD DENTAL

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DISEÑOS EXPERIMENTALES


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Las decisiones relativas a la salud dental de los pacientes deben ser tomadas por profesionales de la salud acreditados y teniendo en cuenta las características individualizadas de cada paciente.


 

 


 

 

 

 

DISEÑOS EXPERIMENTALES

Los diseños experimentales y ahí dice tb ensayos clínicos controlados porque un grupo de ensayos experimentales se denomina ensayos clínicos controlados.
Veamos que entendemos por estudios experimentales: Uds. ya estudiaron cuales son los distintos tipos de diseños que existen y entre los diseños experimentales, estos son diseños de estudio de tipo prospectivos, en los cuales se realiza una intervención por parte del investigador y esa es la gran diferencia que existe con los diseños observacionales, que aquí hay una experimentación, una modificación por parte del investigador, ¿para qué? para obtener una respuesta, entonces establece una relación causal del factor exposición, que lo ha hecho el investigador, y la variable respuesta que se obtiene.
Estos estudios pueden ser diseños poblacionales o diseños llamados clínicos controlados, ¿cuál es la diferencia entre estos dos tipos de estudios experimentales? el experimental propiamente tal es un diseño poblacional, es decir, que sirve para evaluar una intervención en un gran número de personas, en grandes poblaciones, en grandes grupos humanos y son, por lo mismo, porque son difíciles de realizar, son caros tb son poco frecuentes, aquí tenemos nosotros, por ejemplo, que entre estos estudios poblacionales un ejemplo que siempre sacamos bastante en odontología que han sido los numerosos estudios realizados en relación a la fluoración de las aguas de consumo, los otros estudios experimentales que se denominan ensayos clínicos controlados permiten conocer la utilidad de procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y estos se realizan en grupos pequeños de personas.
¿Cómo son estos estudios experimentales en la comunidad? cuando son estos grandes estudios, por supuesto, tienen un asentamiento en la comunidad, su objetivo es estudiar cambios a nivel de la población general, son generalmente y deber ser precedidos por estudios preliminares en el laboratorio (porque no vayamos a producir un problema grave en la comunidad no cierto) suelen ser cuasi experimentales tomamos una comunidad donde se realiza la experimentación y otra que dejamos como control (lo que pasó en Chile, por ejemplo, San Fernando y Curicó), se realizan generalmente en población sana/ enferma y tienen larga duración por eso decíamos que son mas raros de realizar no son tan frecuentes como los otros clínicos controlados.
En tanto que los ensayos clínicos controlados, la actividad de investigación se realiza en seres humanos que incluye la administración de un sistema que está en prueba para evaluar su utilidad y en estos estudios se requiere y es muy importante el componente ético que tienen este tipo de estudios clínicos controlados.
Por ejemplo, en los estudios clínicos controlados ya decíamos que una estrategia que era diseñada para evaluar la eficacia de un tratamiento mediante la comparación de la frecuencia de determinado evento de interés en dos grupos, en un grupo que está tratado que se llama grupo en estudio y de un grupo que no recibe el tratamiento y se denomina grupo control, por ejemplo, en un estudio de tratamiento ¿qué es lo que nosotros queremos mirar si se hace un estudio de tratamiento como para revisar o ver alguna droga etc.? son los eventos que nosotros vamos a medir son medidas bioquímicas, si se hace un procedimiento de tipo quirúrgico vamos a medir como evento medidas de tipo fisiológicas y cuando realizamos procedimientos diagnósticos tenemos como evento un evento clínico y si aplicamos medidas de prevención o programas educativos vamos a medir como eventos la supervivencia de la población, depende en realidad de lo que estemos estudiando.
¿Cuáles son las fases de evaluación de los medicamentos? Que ya dijimos que era uno de los estudios que nosotros realizamos de casos y controles, ¿que es lo que hacíamos evaluábamos los medicamentos? Entonces acá nosotros tenemos que tener primero que nada una fase (la primera fase) que se realiza en personas que están sanas que son voluntarios para evaluar la farmacocinética o la seguridad y que se hace primeramente en animales, para tener mayor seguridad con nuestros pacientes, la fase dos se realiza en pacientes seleccionados puede ser en el hospital para evaluar la respuesta, para establecer un rango de la dosis que tenemos que otorgar, para estimar la eficacia frente a otros medicamentos podemos comparar y generalmente estos no tienen grupo control, la fase tres; pacientes seleccionados pueden ser tb del hospital o en la población se evalúa la eficacia del medicamento y además su seguridad, después de eso tenemos una cuarta fase, que es un estudio post.....? o sea después que sucede, que se utilizan para ver en pacientes no seleccionados de la población objetivo o diana, se evalúa la efectividad del medicamento, es decir, cual es su impacto en condiciones habituales si tiene alguna toxicidad rara o alguna respuesta de toxicidad tardía.
Entonces aquí vamos a ver un diseño que es el diseño básico de los estudios clínicos controlados, tenemos nuestra población de interés como primera medida, de ahí nosotros en esa población de interés vamos a elegir el grupo de pacientes con los cuales vamos a trabajar, y por supuesto que a ese grupo tenemos que hacerle una valoración inicial de estos pacientes, no podemos incluirlos dentro de este estudio sin que tengamos una valoración del estado inicial de los pacientes, antes de que ingresen al estudio, de ese grupo que ya tenemos elegido vamos a sacar en forma aleatoria o ciega un grupo que va a ser el grupo experimental (que esta arriba) donde nosotros vamos a dar el medicamento en estudio y otro grupo control que puede se que no se le dé nada, va a depender del caso, otro que recibe un placebo y puede ser tb que tengamos otra droga para dar a ese grupo control, entonces puede el grupo control recibir nada, puede recibir un placebo o puede ser tb otra droga que ya conocemos de alguna manera su efectividad.
En seguida se realiza la intervención y después de esto nosotros tenemos la evaluación de los resultados que tenemos que realizar, el análisis de todos los datos que se han obtenido para finalmente hacer la interpretación de los resultados.
Ese es el esquema general completo de estudios que son los más comunes que se realizan de los estudios clínicos controlados que se llaman tb Go Estándar o algo asi.
Este es aleatorio, es doble ciego y es controlado por placebo en paralelo, este es él mas utilizado de todos los estudios clínicos controlados.
En la aleatorización hay una asignación por el azar a los grupos de tratamiento para distribuirlos uniformemente a los sujetos con características no conocidas, además son doble ciego, que es lo que se denomina tb enmascaramiento, para los sujetos e investigadores, o sea, ni los sujetos ni los investigadores saben quines son los que están en el grupo en estudio y quienes son los que están en el grupo control, de modo que las observaciones sean lo mas objetivas posibles y son los estudios que se realizan con placebo que es un tratamiento simulado o el mejor tratamiento disponible dictado por la ética médica.
Y ahí está el diseño que es una población seleccionada y de esta población seleccionada se elige un grupo en forma aleatoria que va a ser un grupo experimental y otro grupo que es aleatorio y ciego de este estudio y es el grupo control, se intervienen siguiendo el mismo esquema que vimos anteriormente vamos a tener la evaluación de los resultados del experimento.
Ahora eso en cuanto a los estudios controlados, después veamos el esquema de un estudio experimental, es decir, lo que nosotros decíamos que se hacían en grandes poblaciones.
¿Qué es lo que tienen estos? Primero que nada ¿cómo se realizan? ¿Cuáles son sus etapas?
Tenemos la definición de la población de interés, es decir, la que nosotros queremos estudiar a la que se le va aplicar los resultados de mi investigación, o sea, primero vamos a tener un criterio de inclusión y exclusión para ver cuales son las personas que van a participar en la investigación, posteriormente nosotros seleccionamos a la población experimental de esa población objetivo nuestra o diana, se elige una muestra representativa ahí y nosotros tenemos no cierto una muestra grande del grupo que vamos a estudiar, en seguida, como ya veíamos antes lo que nosotros hacemos es que valoramos del estado inicial del paciente (como está al comienzo) que es lo que se denomina el eje equilibrado, previa obtención del consentimiento informado la gente tiene que estar en conocimiento de lo que le van a hacer, de lo que puede pasar etc., tras su aceptación o rechazo se constituye lo que nosotros vamos a tener al final que es la población en estudio, y la otra etapa del estudio experimental es que distribuimos los pacientes en grupos de tratamiento mediante aleatorización el experimental y el control o testigo, vamos a tener separado ya los dos grupos.
Después de eso una vez que ya tenemos separados a estos dos grupos, vamos a hacer la administración del factor en estudio en el grupo experimental mientras se administra un placebo otro factor o nada al grupo que actúa como grupo control.
Posteriormente va a venir la evaluación del impacto, aquí los sujetos son reevaluados desde el punto de vista bioquímico, clínico, etc, se realizan análisis de los datos comparación de resultados obtenidos en ambos grupos y finalmente una interpretación de los resultados, es decir, hacemos una evaluación estadística de las posibilidades de generalizar esta intervención estudiada en esa población diana.
¿Qué significa el enmascaramiento o análisis ciego? Primero el objetivo como ya decíamos anteriormente es controlar la influencia psicológica de las personas que están participando en el estudio, es decir, la percepción de los sujetos participantes y/o de los investigadores del fenómeno que se investiga, para esto para el enmascaramiento nosotros tenemos tres alternativas:
-Podemos tener un ciego simple, es decir, el participante no sabe a qué grupo pertenece, si pertenece al grupo estudio o control.
-Puede ser doble ciego, además de la circunstancia anterior (no sabe a qué grupo pertenece) y el investigador tampoco sabe si el paciente es grupo en estudio o grupo control.
-Por último para dar la mayor seguridad posible tb existe el triple ciego, ni el paciente, ni el investigador, ni tampoco la persona que realiza el análisis final del estudio sabe quien pertenece al grupo en estudio y quien al grupo control.

¿Qué pasa con estos estudios? decíamos que eran estudios donde la ética tiene gran importancia y los requisitos éticos generales son:
-La investigación debe ser realizada con los más estrictos principios científicos.
-Ser dirigida por personas calificadas.
-Ser sometido (el estudio) a examen a un comité superior para su evaluación.
-Después de eso esa investigación debe emprenderse a menos que la importancia de los objetivos supere los riesgos de la intervención, y los sujetos participantes deben ser completamente informados acerca de los objetivos del estudio, de los métodos que van a utilizar, de los riesgos, y de los beneficios del programa, debe obtenerse su consentimiento de los pacientes manteniendo la libertad de abandonar el estudio cuando ellos lo estimen conveniente y que no intervengan el abandono en la relación médico/paciente.

Entonces las consideraciones éticas para proteger la intimidad y el bienestar del paciente: que tenemos que hacer, tenemos que tener el consentimiento informado del paciente donde lo informamos acerca del estudio de los posible efectos benéficos y adversos que podría tener, de la capacidad de retirarse en el momento que quiera sin represalias por parte del equipo médico y de la confidencialidad, esas son las consideraciones éticas que tienen que tener estos estudios experimentales.

¿Cuáles son los derechos de los pacientes que participan en el estudio?
Tienen que recibir cuidado médico, tienen que recibir el mejor tratamiento posible, no recibir un tratamiento reconocido como inferior del que se está probando, y debe haber un comité de seguridad y monitoreo de datos que protegen la seguridad del paciente, que sean personas sin conflictos de intereses en la continuación del estudio como biomédicos, médicos, bioestadísticos, es decir, las personas encargadas de la ética.
¿Cuándo puede un estudio clínico controlado terminarse anticipadamente?
Primero consideraciones analíticas: si existe toxicidad de los que estamos probando, si hay efectos adversos que sean inesperados en nuestro estudio, y evidencias convincentes la diferencia en la eficacia.
Y en relación a las consideraciones de la ejecución del SC que haya habido problemas en el reclutamiento de los pacientes, o sea, tengamos un reclutamiento inadecuado, que haya un pobre cumplimiento en la experimentación del experimento, y que haya pérdida del financiamiento.
El estudio clínico controlado puede ser de un centro único o multicéntrico, por ejemplo, podemos hacer uno en un sólo hospital o en todos los hospitales de Santiago.
Los protocolos deben ser aprobados por los .......... locales.
En cuanto a logística, debe haber monitoreo por una entidad externa al estudio que vigila la marcha y la calidad de este estudio, criterios de inclusión, procedimientos del estudio, manejo de la droga, seguridad de los pacientes, ocurrencia de eventos, pérdida de pacientes o retiros voluntarios.
Y tenemos que tener entonces un comité de seguridad de efectos adversos no ciego y un comité de análisis de los datos.

 
     

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